Părinți din mai multe state au cerut reevaluarea unui medicament folosit în cazul astmului la copii. Asta după ce s-a stabilit că mai multe tratamente împotriva tusei pot provoca afecțiuni cardiace.
Amintim că o comisie a Agenţiei Europene a Medicamentului a confirmat faptul că siropurile şi comprimatele pe bază de clorhidrat de fensipidiră, folosite în tratamentul tuselor lejere pot provoca aritmii grave şi că riscul utilizării acestora este mult mai mare în comparaţie cu efectul expectorant. În urma studiilor, s-a recomandat anularea autorizaţiei de punere pe piaţă a acestor medicamente, astfel că siropurile şi comprimatele Eurespal şi Euristat au fost scoase din farmacii. Producătorul francez Servier însuși informa autorităţile şi consumatorii că medicamentele contra tusei, comercializate sub denumirea de Pneumonel în Franţa şi Portugalia, respectiv Eurespal în România, Bulgaria şi Polonia, pot provoca tulburări de ritm cardiac.
De data aceasta, medicamentul considerat a fi periculos pentru utilizatori este tot unul folosit pentru copii. Publicația The Mail on Sunday a dezvăluit, săptămâna trecută, că unul din opt copii care are prescris medicamentul Montelukast sfârșește prin a fi trecut pe alte terapii după ce suferă de probleme de sănătate mintală. Asta deși în prospectele medicamentelor cu această substanță activă, efectele psihiatrice sunt oficial descrise ca fiind „rare", sau chiar „foarte rare".
Montelukast, cunoscut și sub numele de Singulair, este utilizat în mod obișnuit de către astmatici ca alternativă la steroizii administrați printr-un inhalator, fiind prescris de milioane de oripentu a limita atacurile grave de astm. Pacienţii din mai multe ţări au reclamat că, în urma utilizării medicamentului, au avut halucinaţii şi tendinţe suicidare şi au convins puternica Administrație americană a Alimentelor și Medicamente (FDA) să ia în considerare obligarea producătorilor de a include avertismente cu privire la potentialele pericole în prospectele care vin în pachet cu tabletele. În cazul în care FDA este de acord, autoritățile de reglementare din Europa și Marea Britanie probabil că o vor urma, notează jurnaliștii de la DailyMail Online.
Recent, mai multe familii au acceptat să descrie calvarul lor pentru ziarişti. Spre exemplu, Laura Marotta, din New York, a relatat că fiul ei Nicholas, în vârstă de 12 ani, a dezvoltat anxietate extremă și paranoia, după ce a luat Montelukast.„Cerem o avertizare neagră (triunghiul negru, n.r.) pe cutie, cea mai mare pe care FDA o va emite vreodată", a spus femeia pentru DailyMail Online.
O altă femeie, Joanna Benz, din Hampshire – Marea Britanie, le-a povestit junaliştilor că a luat Montelukast timp de doar două săptămâni, dar continuă să sufere coșmaruri violente, halucinații și accese suicidare „inexplicabile". „Coșmarurile - și asta este frumos spus - au început în a doua zi", a spus ea. „Durau extrem de mult și mă chinuiam să mă trezesc". „În unele, eram ucisă sau violată, sau cei dragi erau uciși în fața mea. Erau foarte detaliate, oribile", povestește femeia.
Uneori, ea se trezea și halucina imediat, lăsând-o în imposibilitatea de a distinge între realitate și realitate. În plus, suferea dureri îngrozitoare. Benz spune că părinții pot ignora ușor ce le povestesc copiii care au astfel de experiențe. „Oamenii ignoră adesea ceea ce spun copiii, deoarece ei pot exagera sau inventa povești. Dar eu sunt o femeie de 35 de ani, fără tendințe de a exagera, iar pentru mine acest medicament este îngrozitor", a mai relatat Benz.
Dr. Andy Whittamore, de la organizația de caritate Asthma UK, a declarat, pentru sursa citată, că „pentru majoritatea oamenilor, inclusiv pentru copii, montelukastul este un tratament sigur și eficient" și că părinții trebuie să „vorbească cu medicul sau asistenta care îi tratează de astm dacă bănuiesc că odrasla lor prezintă comportamente neobișnuite" și că pot cere o revizuire a medicamentelor. Producătorul Singulair, MSD, a declarat că medicamentul a fost „o opțiune de tratament importantă" timp de 20 de ani. A adăugat că siguranța pacienților a fost primordială și că efectele secundare au fost evidențiate în prospectul informativ, mai arată DailyMail Online.
Agenția britanică pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății a spus că adăugarea unui avertisment cu privire la posibile efecte secundare psihiatrice la informațiile despre produsul Montelukast este în curs de realizare.
FDA a confirmat că Montelukast este în curs de revizuire, declarând că poate lua „măsuri de reglementare, cum ar fi actualizarea etichetării, limitarea utilizării medicamentului sau comunicarea de noi informații privind siguranța publicului", notează publicația britanică.
Reacții adverse au fost raportate atât în sistemul american (la departamentul de farmacovigilență al FDA), cât și în cel european (al Agenției Europene a Medicamentului, EMA).
În România, astfel de reacții adverse pot fi raportate, atât de pacienți cât și de personalul medical, pe pagina de web special creată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, https://adr.anm.ro/.