Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a anuntat in prealabil ca intentioneaza sa introduca noua schema, care era aplicata deja in Marea Britanie, in intreaga Uniune Europeana, pentru a creste siguranta produselor farmaceutice, scrie PM Live.
Masura face parte dintr-un amplu program lansat de EMA, alaturi de infiintarea Comitetului pentru Evaluarea Riscului in Farmacovigilenta (PRAC), in incercarea EMA de a avea mai multa autoritate in solicitarea de masuri de precautie si studii pentru determinarea eficientei.
Astfel, toate companiile farmaceutice sunt obligate sa marcheze anumite produse cu triunghiul negru. In plus, EMA a facut public un clip informativ, care le explica atat cadrelor medicale, cat si cetatenilor ce inseamna noul simbol.
Cutiile de medicamente care sunt marcate cu triunghiul negru trebuie sa prezinte si mesajul "Monitorizare suplimentara". Simbolul va aparea la inceputul prospectului.
Monitorizarea suplimentara nu se aplica tuturor medicamentelor, ci vizeaza numai anumite produse, supravegheate indeaproape de EMA dupa ce va aproba folosirea triunghiul negru in cazul acestora.
"Daca un medicament eset marcat cu triunghiul negru, nu inseamna ca este nesigur. Scopul simbolului este de a incuraja pacientii sa raporteze orice reactii adverse", se arata intr-un document al agentiei.
