40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare!

40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare!

   doctorulzilei.ro

Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate, a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului.

Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în 16 iulie, Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

"În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză", arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.

Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

"Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente", se mai arată în comunicatul citat de doctorulzilei.ro.

În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.

Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid – INT Ljubljana – Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy’s 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).

 

 

Spune-ne opinia ta

Vezi alte știri publicate de Stiri Botosani

Avertizare imediată de la ANM: Cod Roșu de vijelii și ploi cu grindină în Botoșani. Vezi localitățile vizate!

astăzi, 20:07

Meteorologii au emis o avertizare tip Cod Roșu de instabilitate atmosferică pentru mai multe localități din județul Botoșani valabilă astăzi, până la ora 20:30. Localitățile v...

Percheziții în Botoșani! Tânăr de 18 ani, arestat pentru trafic de droguri de mare risc! (Foto, Video)

astăzi, 19:39

Polițiștii Serviciului de Combatere a Criminalității Organizate Botoșani, împreună cu procurorii Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism &ndas...

Mesaj RO-Alert în mai multe localități din Botoșani! S-a emis Cod Portocaliu de instabilitate atmosferică!

astăzi, 18:55

Meteorologii au emis o avertizare tip cod portocaliu de instabilitate atmosferică pentru mai multe localități din județul Botoșani valabilă de astăzi, până la ora 20:00. Localitățil...