O notificare urgentă, primită astăzi de către farmaciile din România, prevede oprirea de la comercializare a unui medicament produs în Franța, după ce un studiu a scos la iveală faptul că o substanță din componența acestui medicament poate provoca afecțiuni cardiace.
Decizia de oprire de la comercializare a fost luata dupa ce Agenția Națională de Securitate a Medicamentului din Franța a emis o alertă în țara respectivă. Este vorba despre medicamentul Eurespal (sirop și comprimate).
Atenționarea a fost emisă astăzi și în Romania, de către distribuitorii de medicamente, cu recomandarea de a se opri de la vânzare.
UPDATE: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop
Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL. (sursa)
Citeste si După Eurespal, un alt medicament este retras din farmacii!
